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Vomissements : la dompéridone sur ordonnance

news Au coeur d'une polémique depuis quelques mois, les anti-vomitifs contenant de la dompéridone ne seront bientôt disponible en Belgique que sur prescription médicale.

Rappel des produits qui entrent en ligne de compte et des raisons qui ont motivé cette décision.

Les médicaments concernés

Les anti-vomitifs contenant de la dompéridone commercialisés en Belgique sous les marques : Domperidone EG, Domperidon Mylan, Domperidon Teva, Domperitop, Motilium, Oroperidys, Touristil (cinnarizine + dompéridone) et Zilium.

Ils sont proposés sous diverses formes galéniques : comprimés, suppositoires et suspension orale.

La dompéridone agit en bloquant les récepteurs de la dopamine, un neurotransmetteur que l’on trouve dans l'intestin et dans la zone du cerveau associée aux vomissements. Il en résulte une augmentation de l'action des muscles de l'estomac, ce qui conduit la nourriture à se déplacer de manière plus efficace de l'estomac vers l'intestin, aidant ainsi à prévenir les vomissements et à réduire les nausées et les sensations de ballonnement et de plénitude. C'est la substance anti-vomitive de référence.

A l’initiative de l’Agence fédérale belge des médicaments et des produits de santé (AFMPS), l’Agence européenne des médicaments (EMA) a commencé une nouvelle réévaluation de la balance bénéfices-risques des médicaments contenant de la dompéridone. L’EMA va analyser toutes les données disponibles relatives aux effets indésirables cardiaques de la dompéridone.

Quels effets indésirables ?

Parmi les effets indésirables cardiaques, on inclut un allongement de l'intervalle QT (une altération de l'activité électrique du cœur) ainsi que des arythmies (des battements du cœur irréguliers). Tous ont été évalués précédemment par le groupe de travail Pharmacovigilance de l'EMA (PhVWP : Pharmacovigilance Working Party). Ce dernier a recommandé en 2011 une mise à jour du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et de la notice des médicaments contenant de la dompéridone, de manière à souligner le risque de ces effets indésirables.

Par ailleurs, au vu de ces risques, le PhVWP a recommandé d’utiliser la dompéridone avec précaution chez les patients atteints d’affections cardiaques, parmi lesquelles une insuffisance cardiaque, des antécédents de crise cardiaque, une angine de poitrine, ainsi que des troubles du rythme cardiaque.

L'EMA va à présent réévaluer toutes les données disponibles et émettra un avis sur l'opportunité de maintenir, modifier, suspendre ou retirer les autorisations de mise sur le marché dans l'Union européenne. En attendant les conclusions de cette réévaluation, il est recommandé aux patients qui ont des questions ou des préoccupations d’en parler avec leur médecin ou leur pharmacien.

En Belgique, par décision de l'AFMPS, ces médicaments sont encore disponibles en délivrance libre jusqu'à la fin de l'année. et ils le seront ensuite uniquement sur prescription médicale.

Source: AFMPS (http://www.fagg-afmps.be/fr) - EMA (http://www.ema.europa.eu/em) - Pharma.be (http://pharma.be/)

Dernière mise à jour: septembre 2016

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